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广东启动对无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查

时间:2019-08-10  浏览量:688

中国食品药品网讯(记者 陈海荣)4月9日,广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选,检查以组长负责制,检查前不事先告知,检查中发现违法违规行为实施行政处罚,检查结束后全省通报检查结果,并在广东省局网站通报发布飞行检查情况。


  据悉,本次检查的重点内容包括:医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求;持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品、参与制假售假等违法行为;严把原料采购关,防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准,以次充好,使用不符合规定原材料情况;严把生产过程关,防止企业擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺等行为。


  据广东省局医疗器械监督管理处负责人介绍,这是广东省局机构改革后正式开始医疗器械生产飞检工作,广东省局派出11组检查队伍,每组均安排有1名国家级检查员(境外检查员),检查水平相当高。据悉,使用环节的检查即医院的检查将于6月开始,广东省局已经连续4年检查医疗机构的医疗器械质量。


  该局将通过进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全。


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