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受权人制度在广东,从制度创新到质量领先——12年初心不改培育药品安全的“一支笔”

时间:2020-03-04  浏览量:701

中国食品药品网讯(记者陈海荣)“药品质量是设计及生产出来的,依赖良好的质量管理体系才能确保全生命周期的药品质量。”“药品是特殊商品,药品质量管理是专业工作,专业的事情需要专业的人去做”……3月26日,由广东省药品监督管理局主办、广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会承办的“药品生产质量受权人制度实施十周年研讨会”在广东博罗举办,来自药品生产一线的近20名质量受权人代表,对药品质量管理展开了热烈的探讨,言论一针见血,掷地有声。


  药品生产质量受权人制度(下简称“受权人制度”)曾是一个新鲜事物,从“泊来品”,到融合本土特色的制度创新,从广东试点,到上升为《药品生产质量管理规范》的一项内容,经历了一场轰轰烈烈的制度创新和步履维艰的质量管理变革。


  市场痛点催生制度创新


  受权人制度是在特定的历史背景下诞生的。那段时间,齐二药事件,安徽华源欣弗事件,佰易事件……药品安全风险凸显高发态势,药品安全监管形势十分严峻,各地药监部门都在积极寻找破解之道。


  然而,实践证明片面强调外部监管不能从根本上解决问题。有的药企质量管理体系不完善,一些不懂专业的管理者错误决策干扰质量管理活动,专业的药品质量管理部门和管理人员却地位低下,质量管理职责被淡化或削弱。有的药企因频繁的资本运作,企业易主,资本方对药企的强有力的控制权,导致质量管理由资本方说了算的现象也时有发生。


  原广东省食药监局自2006年1月起,历时一年半的时间调研论证,提出要将监管部门的外部压力转化为药企内生动力,以破解这一监管难题。通过树立企业质量管理部门及质量管理体系负责人的地位和权威,是解决质量问题的有效办法。因此,该局决定在全国率先引入受权人制度,经广东省人民政府批准,原广东省食药监局印发了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》,自2007年7月20日起实施。


  “广东作为改革开放的前沿阵地,与国际交流充分,欧洲的一些国家GMP早在1975年就引入了受权人制度,保证企业各级人员履行质量职责,从而保障药品质量。这一特点引起我们的关注。”作为当时这项创新制度的主要推动者,广东省药品监督管理局审评认证中心首席专家毕军介绍说,“2005年,原国家食品药品监督管理局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出,国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药品GMP中的核心地位,建议我国参照欧盟建立受权人制度。广东省由此关注并探索实施受权人制度。”


  广东省当时对受权人的定义是“具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员”,既继承了国外受权人制度的精髓又兼具“中国本土特色”,我国药品质量受权人基本上由生产企业分管质量的副总经理、质量管理部门负责人担任。


  “广东省实施受权人制度后,有效地控制药害事件,受权人制度发挥了积极作用。”广东省药品监督管理局审评认证中心原顾问丁德海以专家的身份参与受权人制度的建立和实施的完整历程,他分析认为,广东受权人制度取得成功取决于省政府层面的支持、药监部门坚强后盾以及受权人自身的努力。


  受权人制度在广东试点成功后,原国家食品药品监管局于2009年4月8日印发《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》,在全国范围内推行这项制度。原卫生部于2011年1月17日发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP),正式提出质量受权人的概念,明确质量受权人为企业关键人员之一,质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。


  为了公众用药安全的“背锅人”


  受权人普遍反映,肩上的担子太重,以前是对老板负责,现在更要对社会负责,对监管部门负责。他们戏称自己是药厂的“背锅人”。


  按照制度设计,一旦药品质量发生安全事故,受权人责任不可推卸,责任和压力可想而知。只有认真履职,严格把关,把好质量的“一支笔”,方能不当“背锅人”。


  制度实施以后,受权人对接了药品质量的主体责任,严格把控产品质量,坚持按原则和流程放行。“受权人履职有法规保障,制度有很强的威慑力,受权人可以理直气壮地按规程决定是否放行。”丽珠医药集团股份有限公司质量管理总部总经理谢海燕告诉记者,“2016年,丽珠集团将受权人制度延伸到研发环节,三家研究企业均设立了受权人。”


  深圳立健药业有限公司的受权人高春花表示,公司领导支持受权人工作,高层领导理解质量管理的重要性,通过放权,使她工作独立,专业权威,工作起来更加顺畅。


  再出发:让受权人走向职业化


  广东省药监局药品一处科长黄坤斌表示:“受权人制度经历了十余年实践,目前显示还存在一定的局限性。比如,过分强调受权人的职责,而缺乏对他们履职所需资源的融入以及全员参与的质量文化的强调,受权人有背锅的压力。”


  毕军也建议结合当前药品上市许可持有人制度试点,完善创新出不止一种模式的受权人制度,也可以参照欧洲实施职业化质量受权人制度。某制药公司受权人刘芳说:“推行第三方的受权人制度,优势是具有工作的独立性,企业内部非常困难去做的事情,对第三方可能就不困难。”


  广东省药监局党组成员苏盛锋指出,“广东通过认真实施受权人制度,落实主体责任,总体质量水平在提升,企业质量意识在增强。然而,新形势药品质量工作面临新问题,新时代药品监管呼唤新作为,药品安全风险应警钟长鸣。下一步要与时俱进完善受权人制度,强化受权人的专业权威性及履职独立性,提升受权人文化自信,营造公众利益及药品质量至上、精益求精的质量管理文化氛围,有效落实企业主体责任。”


(责任编辑:种鹏华)
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